Communiqué de presse sur les certifications CEP des gaz MESSPHARMA®, Septembre 2011
Messer France obtient deux nouvelles certifications CEP pour ses gaz industriels à usage pharmaceutique MESSPHARMA®
CEP : Certificat de conformité à la pharmacopée européenne.
A voir sur le salon SIPEC à Orléans du 27 au 29 septembre 2011 (Stand i2)
Puteaux, le 26 septembre 2011 – Messer France, filiale du groupe Messer, acteur majeur de l’industrie des gaz industriels fortement présent en Europe et Asie, annonce que ses gaz industriels MESSPHARMA® ont reçu deux nouvelles certifications de conformité à la pharmacopée européenne.
La gamme spécifique MESSPHARMA® est aujourd’hui officiellement certifiée pour l’azote (CEP n° R0-CEP 2010-017-Rev 00) et le dioxyde de carbone (CEP CO2 n° R0-CEP 2009-393-Rev 00). Les gaz MESSPHARMA® s’adressent aux industriels des secteurs de la pharmacie, biotechnologies, cosmétique, diagnostic médical.
Messer devient ainsi le premier gazier en France à proposer du CO2 certifié CEP.
Dès lors qu’un gaz entre en contact avec un composant d’un médicament, il est en effet considéré par la Pharmacopée Européenne comme un adjuvant et doit répondre aux normes de la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament). La certification CEP (Certificate of Conformity to European Pharmacopoeia) obtenue par Messer France atteste de la qualité pharmaceutique et de la traçabilité des gaz (citernes loties, analysées et scellées) intervenant dans l'élaboration d'un principe actif entrant dans la composition d'un médicament ou d'un cosmétique.
Cette certification représente pour les industriels :
- simplicité et économies : les analyses sont assurées par Messer dans ses propres laboratoires ;
- l’assurance du respect des normes européennes ;
- la simplification des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ;
- un gage de qualité : une maîtrise des risques de la production à l’approvisionnement du gaz chez l’utilisateur ;
- la qualification de l’installation de mise en œuvre des gaz chez l’utilisateur.
Des gaz de plus en plus utilisés… et une certification de plus en plus demandée.
L'azote est couramment utilisé dans les process pharmaceutiques comme agent d'inertage, de transfert de produits, et de broyage... Le CO2 intervient par exemple dans les cultures anaérobiques. Son utilisation se développe avec l'essor des biotechnologies, domaine dans lequel Messer France compte de multiples références.
En outre, à l’instar des médicaments, il est à noter que les produits cosmétiques sont de plus en plus surveillés par les autorités de santé et constituent donc une perspective de développement pour les gaz MESSPHARMA®.
Cette certification s'ajoute à celles déjà obtenues par Messer : l'ISO 9001 version 2008, la certification COFRAC pour les mélanges de gaz (accréditation n° 2-1848, section Etalonnage, portée disponible sur www.cofrac.fr), ainsi que la certification ISO13485 pour la réalisation de RFM (Réseaux Fluides Médicaux).
Une offre complète pour le secteur
Plus que des molécules et des gages de qualité, Messer apporte ses services : qualification des installations, filtration microbiologique, télémétrie, maintenance... mais également son savoir-faire applicatif. Sur le centre d'applications de Mitry-Mory (77), les ingénieurs Messer accompagnent les industriels dans le développement de procédés liés aux gaz : refroidissement rapide, blocage de réactions par le Froid, broyage cryogénique, lyophilisation, pelletisation, atomisation, cryoenrobage, extraction au CO2 supercritique, transport sous froid autonome... autant de technologies qui apportent des solutions innovantes aux industries pharmaceutiques.
